检测报告要求
生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告,检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
卫生用品生产企业检验项目
1. 生产车间环境:
(1)有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,车间空气、工作台表面细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
(2)无净化要求的生产车间:检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
2. 紫外线灯辐射强度:采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。
3. 消毒灭菌效果验证:自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。
4. 生产用水:隐形眼镜护理用品和抗(抑)菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目,隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
普尔威检测专注于各类产品检测,主营消毒产品检测及水质及涉水产品检测、化妆品备案检测、食品保健食品检测服务。提供消毒产品检测备案、消毒产品卫生许可证代申办、产品代加工、水质检测、涉水批件办理、一二三类医疗器械注册备案,水效检测备案等服务。
考评项目 | 考 评 内 容 | 满分 | 及格分 | 得分 | 扣 分 标 准 | 备注 |
人员卫生要求 (满分10分) | 质量检验人员具有检验相关中专以上文化以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验,并经培训合格上岗。 | 2 | 2 | 质量检验人员不能提供检验相关中专以上文凭的扣2分,未经培训合格上岗扣1分。 | ||
从业人员应有健康证明,患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员,均不得从事卫生用品的生产、分装或质量检验。 | 1 | 1 | 发现一人无健康证明扣1分;现场发现生产、分装或质量检验的从业人员患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的扣1分。 | |||
生产操作人员上岗前培训,合格上岗。 | 1 | 1 | 生产操作人员无培训合格证明扣1分。 | |||
建立从业人员培训计划和考核制度,保留所有人员的教育、培训档案。 | 1 | 0.5 | 无从业人员培训计划和考核制度各扣1分;未保留所有人员的教育、培训档案各扣0.5分。 | |||
非洁净室(区)区域生产操作人员和未经批准的人员不得随意进入洁净室(区)。 | 1 | 1 | 非洁净室(区)区域生产操作人员和未经批准的人员随意进入洁净室(区)扣1分。 | |||
工作服穿戴整洁,操作人员卫生状况符合有关要求。 | 1 | 0.5 | 现场发现工作服不整洁扣0.5分,个人卫生差扣0.5分。 | |||
生产过程中操作人员无吸烟、进食等现象。 | 1 | 1 | 现场发现有吸烟、进食等现象扣1分。 | 首回申办企业允许合理缺项,自然得分。 |
生产消毒产品通常都需要净化车间**。这是因为消毒产品的生产对环境卫生和质量有着极高的要求,而净化车间能够提供必要的生产环境,确保产品的卫生质量和安全性。
1.**法规要求**:根据《消毒产品生产企业卫生规范》等相关法规,某些消毒产品,如隐形眼镜护理用品和皮肤粘膜抗(抑)菌制剂的生产和分装,必须在净化车间内完成。这些规定确保了生产过程的卫生标准,保护了消费者的健康。
2.**净化车间的标准**:净化车间按照不同的洁净度级别进行设计和建造,如10万级和30万级空气洁净度。这些级别对车间内的温度、湿度、尘埃粒子数、微生物数量等都有严格的要求。例如,在30万级洁净度净化车间中,空气中≥0.5μm的尘埃粒子数不得超过10,500,000个/立方米,这有助于确保生产环境的洁净度,从而防止产品受到污染。
3.**车间设施与材料**:净化车间的建设和设计需要考虑到所使用的材料和设备。车间墙面、顶面通常采用易清洁、无脱尘的材料,如夹芯彩钢板。地面则可能采用环氧自流坪地坪或高及耐磨塑料地板。车间内还会配备必要的消毒设备和通风系统,以确保生产环境的卫生和安全。
生产消毒产品通常需要净化车间,以确保生产过程的卫生标准和产品质量。这不仅符合相关法规的要求,也是保障消费者健康和安全的重要措施。